Het Europese Technische Beoordelingsproces
De processen die leiden tot de aflevering van een Europese Technische Beoordeling zijn grotendeels gespecificeerd in Verordening (EU) nr. 305/2011 en aanvullende EOTA-documenten.
Het Europese Technische Beoordelingsproces omvat drie belangrijke onderdelen:
- Indiening van een aanvraag, onderzoek van de ontvankelijkheid en bevestiging van de ontvankelijkheid, waaronder ook de offerte valt
- Het technisch onderzoek en het proces m.b.t. de circulatie van de Europese Technische Beoordeling
- Publicatie en beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid (AVCP)
Indiening van een aanvraag, onderzoek van de ontvankelijkheid en bevestiging van de ontvankelijkheid
Een fabrikant die een Europese Technische Beoordeling wil verkrijgen, dient hiervoor een aanvraag in.
Na ontvangst van de aanvraag zal het BUtgb-secretariaat contact opnemen met de aanvrager, ontvangst van de aanvraag bevestigen en hem een dossierreferentie bezorgen (bijv. AG123412-E). Deze unieke dossierreferentie voorkomt verwarring bij het communiceren over een bepaald dossier.
Tegelijkertijd neemt het BUtgb-secretariaat contact op met de goedkeuringsoperator die verantwoordelijk is voor het technische domein dat de aanvraag dekt. Na verificatie door de goedkeuringsoperator, onder meer op basis van het technisch dossier van de aanvrager, informeert het BUtgb-secretariaat de aanvrager via de ontvankelijkheidsverklaring:
- Of het/de product(en) in kwestie door de goedkeuringsoperator mag/mogen worden onderzocht en of dit kan leiden tot het afleveren van een Europese Technische Beoordeling
- Of een Europees Beoordelingsdocument aangepast of ontwikkeld moet worden*
- De gespecialiseerde groep die verantwoordelijk is voor de evaluatie van het dossier
- De kosten voor de Europese Technische Beoordeling**
- De medewerker van de goedkeuringsoperator die is aangewezen om voor het dossier te zorgen
* Een Europees beoordelingsdocument kan alleen worden ontwikkeld of een bestaand beoordelingsdocument worden gewijzigd als een geharmoniseerde norm of een bestaand Europees beoordelingsdocument het product niet dekt. Daarom kan de mogelijkheid om een Europese technische beoordeling af te leveren pas worden bevestigd nadat het nieuwe of gewijzigde Europese beoordelingsdocument door EOTA is goedgekeurd. Bijgevolg kan een verklaring van ontvankelijkheid pas naar de aanvrager worden gestuurd na goedkeuring van het nieuwe of gewijzigde Europees beoordelingsdocument.
** Opgelet: de kosten voor de Europese Technische Beoordeling zijn niet de enige kosten waarmee rekening gehouden moet worden. Naast de kosten voor de Europese Technische Beoordeling moet met het volgende rekening worden gehouden:
- Reis- en verblijfskosten (in geval van productiefaciliteiten buiten België)
- De kosten voor de evaluatie, in de meeste gevallen proeven, in overeenstemming met het evaluatieplan. Deze kosten zullen worden bepaald door het laboratorium (of laboratoria) dat (die) de evaluatie uitvoert (uitvoeren)
Om een totaal budget te bekomen, is het raadzaam om contact op te nemen met de verschillende organisaties, nl. de BUtgb en de verschillende laboratoria voor het uitvoeren van proeven. Elk contact dat u mogelijk heeft met een van onze experts voordat u uw verzoek indient, kan u relevante informatie verschaffen om een budget te bepalen.
Na ontvangst van de ontvankelijkheidsverklaring dient de aanvrager het ondertekende document terug te sturen naar het secretariaat van de UBAtc en de aanbetaling te voldoen.
Het technisch onderzoek en het proces m.b.t. de circulatie van de Europese Technische Beoordeling
Nadat de ondertekende ontvankelijkheidsverklaring is teruggestuurd naar het BUtgb-secretariaat en de aanbetaling aan de goedkeuringsoperator, zal de goedkeuringsoperator het dossier bestuderen en een evaluatieplan voorleggen. In dit plan staat welke evaluaties er moeten plaatsvinden (meestal proeven om eigenschappen en prestaties te bepalen) en welke informatie nog beschikbaar moet worden gesteld door de aanvrager. Het evaluatieplan is gebaseerd op het Europees beoordelingsdocument, aangepast in overeenstemming met de behoeften van de aanvrager en de goedkeuringsoperator.
Indien een nieuw of gewijzigd Europees beoordelingsdocument moet worden opgesteld, zal de goedkeuringsoperator de inhoud daarvan bepalen in een werkprogramma dat door EOTA moet worden aanvaard. Om onnodig werk te voorkomen, zal de goedkeuringsoperator samen met het werkprogramma het concept Europees beoordelingsdocument ontwikkelen. Nadat het werkprogramma is vastgesteld, moet het Europese beoordelingsdocument ook beschikbaar worden gesteld aan de andere EOTA-leden. Er moet consensus worden bereikt op Europees niveau voordat het Europese beoordelingsdocument kan worden beschouwd als goedgekeurd door EOTA. De Europese Commissie moet de inhoud van het Europese beoordelingsdocument ook nog aanvaarden, nadat dit door EOTA gebeurde.
Zodra de aanvrager en de goedkeuringsoperator het eens zijn over het evaluatieplan, zal de goedkeuringsoperator de productiefaciliteit of -faciliteiten bezoeken. Dit bezoek zal onder meer worden gebruikt om het controleplan op te stellen, d.w.z. een overzicht van verificaties en tests die de houder van de Europese Technische Beoordeling moet uitvoeren in de productiefaciliteit of -faciliteiten. Tijdens dit bezoek zal de goedkeuringsoperator onder zijn verantwoordelijkheid bemonstering uitvoeren of laten bemonsteren. De aanvrager is ervoor verantwoordelijk dat de nodige evaluatie plaatsvindt. Het is waarschijnlijk dat de goedkeuringsoperator criteria vaststelt met betrekking tot het laboratorium waar de evaluatie kan plaatsvinden (bijvoorbeeld het laboratorium zal bv. doorgaans geaccrediteerd moeten zijn). In sommige gevallen kan de goedkeuringsoperator ook een of meerdere bouwplaatsbezoeken eisen om te zien hoe het product of systeem wordt geïnstalleerd, uitgevoerd, ingebouwd of gemonteerd.
Wanneer de nodige inspecties en evaluaties hebben plaatsgevonden, verzamelt de goedkeuringsoperator alle benodigde rapporten en vat deze samen in een evaluatieverslag. Het evaluatieverslag vormt de basis voor de ontwikkeling van de (concept) Europese Technische Beoordelingstekst.
De (ontwerp) Europese Technische Beoordelingstekst zal worden gepresenteerd in een commissie van deskundigen met betrekking tot het onderwerp van de aanvraag (het uitvoerend bureau van de operator). Dit comité van onafhankelijke deskundigen behandelt alle informatie in het evaluatieverslag en de ontwerp Europese Technische Beoordelingstekst vertrouwelijk. De uitkomst van besprekingen die plaatsvinden in het uitvoerende bureau kan leiden tot een gunstig resultaat, wat inhoudt dat de (ontwerp) Europese Technische Beoordelingstekst wordt voorgelegd aan de gespecialiseerde groep van de operator, of kan leiden tot verdere evaluatie die moet plaatsvinden of aanvullende informatie die de aanvrager beschikbaar moet stellen.
Na overleg in het uitvoerende bureau stuurt de goedkeuringsoperator de (concept) Europese technische beoordelingstekst door naar het secretariaat van de BUtgb. Het BUtgb-secretariaat zal de (concept) Europese technische beoordeling verspreiden gedurende een onderzoeksperiode van een maand waarin andere EOTA-leden opmerkingen kunnen indienen. De goedkeuringsoperator zal normaal gesproken proberen rekening te houden met opmerkingen van andere EOTA-leden, alvorens de tekst van de Europese technische beoordeling als definitief te beschouwen. Het is mogelijk dat, naar aanleiding van ontvangen commentaren, het dossier bijkomend onderzocht dient te worden door het uitvoerende bureau.
Na aanvaarding door het uitvoerende bureau zal de (ontwerp) Europese Technische Beoordelingstekst worden onderzocht door de commissie van vertegenwoordigers van de relevante stakeholders van de (sub) sector met betrekking tot het onderwerp van de aanvraag (de gespecialiseerde groep van de operator).
Publicatie en beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid (AVCP)
Eens goedgekeurd door de goedkeuringsoperator wordt de (ontwerp) Europese Technische Beoordelingstekst door de goedkeuringsoperator naar het BUtgb-secretariaat gestuurd. Na controle van het document om er zeker van te zijn dat het vormelijk voldoet aan de eisen van de BUtgb, stuurt het BUtgb-secretariaat de tekst door naar de aanvrager voor proeflezing. Waar nodig rekening houdend met de opmerkingen van de aanvrager, wordt het document uiteindelijk ondertekend door de directie van de goedkeuringsoperator en de BUtgb en gepubliceerd op de BUtgb-website.
Wanneer de Europese technische beoordeling is gepubliceerd, in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 305/2011, moet de houder van de Europese technische beoordeling een prestatieverklaring (de ‘DoP’) opstellen voordat hij de CE-markering kan aanbrengen op zijn producten. De houder van de Europese Technische Beoordeling heeft alleen het recht om een prestatieverklaring op te stellen indien is voldaan aan de eisen met betrekking tot beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid, waarbij eventueel een derde partij betrokken is, namelijk een aangemelde instantie. De eisen met betrekking tot de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid zullen worden gespecificeerd in het Europees beoordelingsdocument, en kunnen verder worden gespecificeerd in de Europese technische beoordeling en het controleplan dat is overeengekomen tussen de goedkeuringsoperator en de houder van de Europese technische beoordeling.
