Le processus d'Évaluation Technique Européenne
Dans une large mesure, les processus menant à la délivrance d’une évaluation technique européenne ont été spécifiés dans le règlement (UE) n° 305/2011 et dans les documents complémentaires de l’EOTA.
Le processus d’évaluation technique européenne comprend trois étapes principales :
Introduction d'une demande, examen de la recevabilité et confirmation de la recevabilité
Un fabricant souhaitant obtenir une évaluation technique européenne, doit soumettre une demande.
Après avoir reçu la demande, le secrétariat de l’UBAtc contactera le demandeur, lui confirmant la réception de la demande et lui fournissant une référence de dossier (par exemple AG123412-E). Cette référence de fichier unique évite toute confusion lors de la communication sur un fichier donné.
Simultanément, le secrétariat de l’UBAtc prendra contact avec l’opérateur d’agrément responsable du domaine technique qui couvre la demande. Lors de la vérification effectuée par l’opérateur d’agrément, notamment sur la base du dossier technique du demandeur, le secrétariat de l’UBAtc donnera au demandeur par la déclaration de recevabilité les informations suivantes :
- Le ou les produits en question peuvent-ils être examin,s par l’opérateur et si cela peut conduire à la délivrance d’une évaluation technique européenne,
- Si un Document d’Évaluation Européen doit être modifié ou développé*,,
- Le groupe spécialisé chargé d’évaluer le dossier,
- Les frais de l’évaluation technique européenne**,
- L’employé de l’opérateur d’agrément chargé de prendre en charge le dossier
Un document d’évaluation européen ou un document existant modifié ne peut être élaboré que si une norme harmonisée ou un document d’évaluation européen existant ne couvre pas le produit. Par conséquent, la possibilité de délivrer une évaluation technique européenne ne peut être confirmée qu’une fois que le document d’évaluation européen nouveau ou modifié a été adopté par l’EOTA. Par conséquent, une déclaration de recevabilité ne peut être envoyée au demandeur qu’après l’adoption du document d’évaluation européen nouveau ou modifié.
Remarque: les frais de l’évaluation technique européenne ne sont pas les seuls coûts à prendre en compte. En effet, la procédure prévoyant un audit, en plus des frais d’évaluation technique européenne, les éléments suivants doivent être pris en compte :
- Les frais de voyage et de séjour (en cas de lieux de production situés en dehors de la Belgique)
- les coûts de l’évaluation, dans la plupart des cas des tests, conformément au plan d’évaluation. Ces coûts seront déterminés par le ou les laboratoires qui effectuent les essais
Afin d’obtenir un budget global, il est conseillé de prendre contact avec les différents prestataires, à savoir l’UBAtc et les différents laboratoires. Tout contact que vous pourriez avoir avec l’un de nos experts avant de soumettre votre demande peut vous fournir des informations pertinentes pour déterminer un ordre de grandeur du budget.
Après avoir reçu la déclaration de recevabilité, le demandeur doit retourner le document signé au secrétariat de l’UBAtc et verser l’acompte.
L'examen technique et le processus de diffusion de l’Évaluation Technique Européenne
La déclaration de recevabilité signée ayant été renvoyée au secrétariat de l’UBAtc et l’acompte versé à l’opérateur d’agrément, l’opérateur étudiera le dossier et présentera un plan d’évaluation. Ce plan précise quelles évaluations doivent avoir lieu (principalement des essais pour déterminer les propriétés et les performances) et quelles informations doivent encore être mises à disposition par le demandeur. Le plan d’évaluation est basé sur le document d’évaluation européen, adapté en fonction des besoins du demandeur et de l’opérateur d’agrément.
Au cas où un document d’évaluation européen nouveau ou modifié doit être établi, l’opérateur d’agrément déterminera le contenu dans un programme de travail qui doit être adopté par l’EOTA. Pour éviter tout travail inutil, l’opérateur d’agrément élaborera le projet de document d’évaluation européen en même temps que le programme de travail. Une fois le programme de travail adopté, le document d’évaluation européen doit également être mis à la disposition des autres membres de l’EOTA. Un consensus doit être atteint au niveau européen, avant que le document d’évaluation européen puisse être considéré comme adopté par l’EOTA. Ayant été adopté par l’EOTA, la Commission européenne doit également accepter le contenu du document d’évaluation européen.
Une fois que le demandeur et l’opérateur d’agrément se sont mis d’accord sur le plan d’évaluation, l’opérateur d’agrément visitera la ou les installation(s) de production. Cette visite servira, entre autres, à établir le plan de contrôle, c’est-à-dire un aperçu des vérifications et des essais que le titulaire de l’ETE doit mettre en œuvre dans la ou les installation(s) de production. Lors de cette visite, l’opérateur d’agrément procédera à un échantillonnage ou fera réaliser un échantillonnage sous sa responsabilité. Le demandeur est responsable de prendre ses dispositions afin que l’évaluation nécessaire ait lieu. Il est probable que l’opérateur d’agrément fixe des critères en ce qui concerne le laboratoire où les essais peuvent avoir lieu (par exemple, le laboratoire devra probablement être accrédité). Dans certains cas, l’opérateur d’agrément peut également exiger une ou plusieurs visites sur site pour voir comment le produit ou le système est installé, exécuté, incorporé ou assemblé.
Lorsque les inspections et évaluations nécessaires ont eu lieu, l’opérateur d’agrément rassemblera tous les rapports nécessaires et les résumera dans un rapport d’évaluation. Le rapport d’évaluation est la base de l’élaboration du (projet) de texte d’évaluation technique européenne.
Le (projet) de texte d’évaluation technique européenne sera présenté dans un comité d’experts en en la matière (le bureau exécutif de l’opérateur). Ce comité d’experts indépendants traite toutes les informations contenues dans le rapport d’évaluation et le projet de texte d’évaluation technique européenne de manière confidentielle. Le résultat des discussions qui ont lieu au sein du comité exécutif peut conduire à un résultat favorable, ce qui signifie que le (projet) de texte d’évaluation technique européenne peut être présenté au groupe spécialisé de l’opérateur. Dans le cas contrainte, une évaluation plus approfondie ou des informations complémentaires seront demandées.
Après avoir été discuté par le bureau exécutif, l’opérateur d’agrément transmettra le (projet) texte d’évaluation technique européenne au secrétariat de l’UBAtc. Le secrétariat de l’UBAtc diffusera le (projet) d’évaluation technique européenne pour une période d’enquête d’un mois au cours de laquelle d’autres membres de l’EOTA pourront soumettre des commentaires. L’opérateur d’agrément essaiera normalement de prendre en compte les commentaires formulés par d’autres membres de l’EOTA avant de considérer le texte d’évaluation technique européenne comme final. Il est possible qu’en raison des commentaires reçus, le dossier doive être reconsidéré par le bureau exécutif.
Une fois accepté par le bureau exécutif, le (projet) de texte d’évaluation technique européenne peut être présenté au comité des représentants des parties prenantes concernées du (sous) secteur en ce qui concerne l’objet de la demande (le groupe spécialisé de l’opérateur).
La publication, l’évaluation et la vérification de la constance des performances (AVCP)
Une fois approuvée par l’opérateur d’agrément le (projet), de texte d’évaluation technique européenne est transmis par l’opérateur d’agrément au secrétariat de l’UBAtc. Après avoir vérifié le document pour s’assurer que son format répond aux exigences de l’UBAtc, le secrétariat de l’UBAtc transmettra le texte au demandeur pour relecture. Le cas échéant, compte tenu des commentaires soumis par le demandeur, le document est finalement signé par la direction de l’opérateur d’agrément et l’UBAtc et publié sur le site Internet de l’UBAtc.
Lorsque l’évaluation technique européenne a été publiée, conformément au règlement (UE) n° 305/2011, le titulaire de l’évaluation technique européenne doit rédiger une déclaration de performance (la « DoP ») avant d’apposer le marquage CE sur son des produits. Le titulaire de l’ETA n’est autorisé à établir une déclaration de performance que si les exigences relatives à l’évaluation et vérification de la constance des performances ont été remplies, ce qui peut impliquer un tiers, c’est-à-dire un organisme notifié. Les exigences relatives à l’évaluation et vérification de la constance des performances seront spécifiées dans le document d’évaluation européen, qui peut être précisé plus en détail dans l’évaluation technique européenne et le plan de contrôle convenu entre l’opérateur d’agrément et le titulaire de l’évaluation technique européenne.
